L’evoluzione delle GCP con la ICH E6(R3) impone un approccio più strutturato alla gestione dei sistemi informatizzati negli studi clinici. Come garantire che siano affidabili, validati e conformi alle nuove aspettative normative?

Senza una comunicazione efficace, il nostro messaggio può essere frainteso e trasformarsi così in errore, incomprensione, frustrazione, o anche in un disastro. Questo videocorso illustrerà alcuni punti fondamentali delle dinamiche della comunicazione umana e fornirà tecniche semplici ed efficaci  per gestire in modo efficace le proprie relazioni interpersonali dentro e fuori dall’ufficio.

Un corso base interamente dedicato alle GMP per il personale di Confezionamento. Ideale per approfondire le cause del frammischiamento e le regole per prevenirlo.

Approfondisci il tema della contaminazione e scopri come prevenirla grazie ai suggerimenti della nostra docente.

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Il corso vuole fornire ai partecipanti una formazione base sulla data integrity per i sistemi computerizzati, argomento su cui gli ispettori concentrano la loro attenzione da ormai diversi anni. 

La digitalizzazione è ormai diventata un obiettivo chiave per le aziende che desiderano stare al passo con i tempi. E il settore farmaceutico non fa eccezione.

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I nuovi regolamenti Medical Device prevedono che la Banca Dati ministeriale, attiva dal 2009, venga affiancata dalla nuova banca dati Europea EUDAMED, entrata in vigore nel 2022.

 

Con il cambiamento delle modalità di lavoro dovuto alla pandemia Covid-19, si è fatto sempre più evidente il problema di gestire e firmare i documenti anche da remoto. Scopri come farlo ocn successo con questo corso.

Durante il nostro webinar verranno illustrati gli aggiornamenti e le principali novità della nuova edizione delle GAMP 5 2nd edition pubblicata a Luglio 2022

Il corso prenderà in esame le novità introdotte dalla nuova draft della linea guida WHO sui gas medicali, confrontandole con i requisiti presenti in altri documenti normativi.

La catena distributiva costituisce uno step critico del ciclo di vita del farmaco e della qualità del prodotto; la qualità e l'integrità dei medicinali possono essere compromesse dalla mancanza di un controllo adeguato. Il corso è dedicato alla logistica farmaceutica e alle Good Distributio Practice come overview di quali sono le fondamenta e le criticità da tenere sotto controllo durante tale processo.

Considerato l'impatto sulla qualità di una deviazione, è fondamentale che il personale dedicato conosca il flusso e sia in grado di gestire correttamente una deviazione. Questo corso ha lo scopo di illustrare in modo chiaro e sintetico i 6 step del flusso di una deviazione.

Al termine del corso l’utente avrà un quadro completo delle attività da svolgere per mantenere sempre alta l’’efficienza della strumentazione analitica di un laboratorio di Quality Control.

Il corso approfondirà gli aspetti fondamentali della gestione di questi particolari prodotti medicinali in accordo alle normative vigenti, fornendo utili consigli ed esempi.

Il corso fornisce un quadro introduttivo delle normative GMP che si applicano ai sistemi computerizzati e in particolare su FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11. La docente presenterà i principali requisiti regolatori che devono essere soddisfatti per raggiungere e mantenere la conformità dei sistemi.