Audit alla convalida dei sistemi informatici e conformità all’Annex 11 e al 21CFR part 11

Lascia una recensione

A chi si rivolge

Il corso è rivolto ad Auditor che abbiano già una conoscenza di base dei requisiti regolatori di convalida e sistemi computerizzati.

Programma

Assistiamo da alcuni anni a una crescente domanda di audit ai fornitori di sistemi computerizzati, che non si limitino a un assessment generale, ma che entrino nel merito del ciclo di vita con cui il software viene sviluppato e convalidato.

Ogni sistema ha una propria configurazione in termini di architettura e di gestione, con diversi gradi di responsabilità affidati ai fornitori esterni ed interni. Attraverso checklist sintetiche e casi di studio, il videocorso si propone di illustrare strumenti e consigli pratici per condurre audit mirati ed efficaci.

Parleremo di:

• Creare l’agenda giusta in base all’ambito della fornitura
• Casi di studio: fornitore SW tradizionale, datacenter, SaaS provider
• I documenti essenziali da richiedere
• Le domande chiave per i diversi tipi di fornitori
• Come rendere efficace la fase di esecuzione, in presenza o da remoto
• Individuare i gap e assegnare le criticità