Convalida dei sistemi computerizzati: le basi

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A chi si rivolge

Il corso si rivolge al Personale della Qualità, IT, Ingegneria e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella convalida dei sistemi computerizzati.

Programma

Il corso approfondirà i requisiti normativi per la convalida dei sistemi computerizzati.
A partire dalle indicazioni delle linee guida GAMP5 e PIC/S011, verranno affrontati gli aspetti fondamentali e pratici legati alla convalida iniziale di sistemi di complessità differente, fornendo ai partecipanti tutti gli strumenti per assicurare la compliance dei sistemi e creare un sistema di qualità  indispensabile per garantire il loro stato di convalida

Parleremo di:

• Introduzione
• I requisiti normativi
• Le Linee Guida GAMP 5:
  • Le parole chiave
  • La convalida iniziale

Docente:

Ing. Viola Marzorati

L’ingegnere Viola Marzorati si è laureata in ingegneria meccanica – laurea specialistica con indirizzo progettazione e automazione – nel 2008 presso l’Università degli Studi di Parma.
Dal 2008 è consulente Senior in Adeodata dove si occupa di convalida di sistemi computerizzati, con speciale esperienza nei gestionali e nei sistemi usati in ambito clinico.
Negli ultimi tre anni ha effettuato attività di audit a CRO, fornitori IT e service provider.
Aree di competenza:
• Convalida sistemi computerizzati
• Sistemi gestionali
• Sistemi in ambito GCP
• Audit a fornitori IT e service provider