Computerized Systems in Clinical Trials
A chi si rivolge
Il webinar si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutich e CRO che desidera approfondire il nuovo approccio per la gestione dei sistemi informatizzati negli studi clinici: Data Manager, GCP auditor, personale di Quality Assurance, CSV expert, IT manager per la ricerca clinica, Responsabili di studi clinici e di conformità alle GxP, Team IT di enti universitari e di ricerca che gestiscono studi clinici, Clinical Research Associate (CRA) o clinical Trial Manager (CTM)….
Programma
L’evoluzione delle GCP con la ICH E6(R3) impone un approccio più strutturato alla gestione dei sistemi informatizzati negli studi clinici. Come garantire che siano affidabili, validati e conformi alle nuove aspettative normative?
In questo webinar parleremo delle aspettative degli enti normativi, della convalida dei sistemi informatici (ciclo di vita del software, della piattaforma, dello studio), di convalida e outsourcing e di Data Integrity per le GCP.
Parleremo di:
- Le aspettative degli enti normativi
- Convalida dei sistemi informatici
- Ciclo di vita del software
- Ciclo di vita della piattaforma
- Ciclo di vita dello studio.
- Convalida e outsourcing
- Come modificare gli accordi contrattuali
- Cosa controllare durante gli audit dei fornitori di servizi.
- Data Integrity per le GCP
- Ciclo di vita dei dati e definizioni
- Requisiti
Contenuto del Corso
Informazioni docente
Include:
- 2 Lezioni