Audit alla Cleaning Validation

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutto il personale QC/QA o altre funzioni incaricate di condurre audit all’interno di aziende farmaceutiche

Programma

Cosa non deve mancare in una strategia di Cleaning Validation di un’azienda farmaceutica?

Quali sono gli approcci che le aziende devono applicare in base alla tipologia di produzione che hanno?

Come si applica la strategia di Cleaning Validation che le aziende decidono di seguire?

In questo corso troverete tutte le risposte: vedremo i punti fondamentali della strategia che un ispettore deve individuare durante un audit perchè non possono mancare e  discuteremo gli aspetti applicativi di maggiore importanza da valutare quando si effettua un’ispezione.

Parleremo di:

La strategia

• Validazione/rivalidazione/monitoraggio
• Programma di validazione e monitoraggio
• Scelta del n° di run di validazione
• DHT, CHT e lunghezza della campagna
• Criteri di accettabilità chimici e micro

L’applicazione

• Scelta dei punti di campionamento
• Validazione metodi analitici vs metodi di campionamento
• Training al personale
• Protocollo di validazione