Come convalidare gli indumenti protettivi. Applicazione del QRM

 
Cristina Da Valle · 14/12/2023

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che lavorando in ambienti protetti abbiano necessità di tenere sotto controllo tutti i rischi derivanti da possibili contaminazioni.

 

Programma

Il nuovo Annex1 GMP richiede una valutazione scientifica e il controllo di tutti i potenziali rischi per la qualità.

Poichè i sistemi di indumenti per camere bianche sono una parte fondamentale della produzione sterile e asettica, dovranno anch’essi essere gestiti secondo i principi del QRM e affidarsi semplicemente all’esperienza, ai controlli visivi e alle raccomandazioni dei fornitori non sarà più sufficiente per le autorità.

Gli operatori, essendo il punto di contatto più critico, rappresentano il più alto rischio di contaminazione in questi ambienti sterili.

Durante questo videocorso, esploreremo il mondo della convalida degli indumenti protettivi nelle camere bianche in maniera pratica, fornendo esempi concreti e riferimenti normativi per una comprensione completa.

Parleremo di:

  • Convalida proattiva, olistica e basata sul rischio secondo il nuovo Annex 1 GMP.
  • Approccio strutturato e ben documentato in linea con la strategia di controllo della contaminazione basata sul QRM.

Docente:

Docente:

Dr.ssa Cristina Da Valle

Laureata in Farmacia presso l’Università di Pisa nel novembre del 1993.
Dopo aver svolto qualche anno di esercizio come Farmacista, nel giugno del 1997 ho iniziato la sua esperienza lavorativa nell’industria farmaceutica.
Per circa 10 anni ha maturato la sua esperienza professionale nel laboratorio Microbiologico del Controllo Qualità Farmaceutico in azienda leader nel settore, con produzione biologica in asepsi, Kedrion Biopharmaceuticals,
Ha ricoperto il ruolo di assistente responsabile e poi Manager del QC laboratorio Microbiologico/Monitoraggi ambientali/Utilities.
Durante questo periodo ho acquisito una notevole esperienza di tutte le normative del settore farmaceutico, QC/QA, produzione incluse la conoscenza di impianti e processi della produzione in asepsi.
Nel 2011 ho ottenuto la qualifica di QP dall’AIFA, senza mai ricoprirne il ruolo.
Nel 2013 ha ricoperto il ruolo di consulente Microbiologico e Support QC/QA in Novartis V&D con sede a Siena, e vi rimango fino all’inizio del 2015.
Da 2015 ad agosto 2021 ho ricoperto la posizione di Farmacista direttore presso la Società Alliance Farmacie Comunali di Lucca.
Da settembre 2021 ad aprile 2023 ha ricoperto il ruolo di QC Biological Laboratory Manager presso Fresenius-Kabi.
Da Aprile 2023 ad oggi ha assunto il ruolo di GxP Expert in Quality Systems Srl in qualità di esperto di GMP Compliance e SME (Subject Matter Expert) con particolare focus nel Laboratorio QC Microbiologico, svolgendo inoltre attività di consulente, auditor e formatore.

Informazioni docente

Cristina Da Valle

Laureata in Farmacia presso l'Università di Pisa nel novembre del 1993. Dopo aver svolto qualche anno di esercizio come Farmacista, nel giugno del 1997 ho iniziato la sua esperienza lavorativa nell'industria farmaceutica. Per circa 10 anni ha maturato la sua esperienza professionale nel laboratorio Microbiologico del Controllo Qualità Farmaceutico in azienda leader nel settore, con produzione biologica in asepsi, Kedrion Biopharmaceuticals, Ha ricoperto il ruolo di assistente responsabile e poi Manager del QC laboratorio Microbiologico/Monitoraggi ambientali/Utilities. Durante questo periodo ho acquisito una notevole esperienza di tutte le normative del settore farmaceutico, QC/QA, produzione incluse la conoscenza di impianti e processi della produzione in asepsi. Nel 2011 ho ottenuto la qualifica di QP dall’AIFA, senza mai ricoprirne il ruolo. Nel 2013 ha ricoperto il ruolo di consulente Microbiologico e Support QC/QA in Novartis V&D con sede a Siena, e vi rimango fino all'inizio del 2015. Da 2015 ad agosto 2021 ho ricoperto la posizione di Farmacista direttore presso la Società Alliance Farmacie Comunali di Lucca. Da settembre 2021 ad aprile 2023 ha ricoperto il ruolo di QC Biological Laboratory Manager presso Fresenius-Kabi. Da Aprile 2023 ad oggi ha assunto il ruolo di GxP Expert in Adeodata Srl in qualità di esperto di GMP Compliance e SME (Subject Matter Expert) con particolare focus nel Laboratorio QC Microbiologico, svolgendo inoltre attività di consulente, auditor e formatore.

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Include:

  • 2 Lezioni
  • Certificato