Cleaning Validation: scelta dei punti di campionamento rappresentativi
A chi si rivolge
Il webinar si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche che desidera approfondire le non conformità rilevate nel 2023 nel corso di audit da parte dei nostri esperti.
Programma
La Cleaning Validation ha lo scopo di identificare potenziali residui sulle superfici che potrebbero essere trasferiti al successivo lotto di produzione. È quindi necessario selezionare punti di campionamento rappresentativi perché siano adeguati a tale scopo, altrimenti la convalida può essere contestata.
Le linee guida raccomandano la selezione e la motivazione di worst case Sampling Point, ma non specificano come scegliere tali punti e come documentare tale scelta. Con questo videocorso capiremo come rispondere agli ispettori quando ci chiedono un razionale nella scelta e valuteremo i worst case Sampling Point affidandoci al Quality Risk Management.
Parleremo di:
- Riferimenti normativi
- Cosa considerare
- Quality Risk Management per la scelta dei punti di campionamento
- Sampling plan
- I metodi di campionamento
- Scheda di valutazione dell’evento formativo
Docente:
Dr.ssa Martina Ugolini
La Dr.ssa Martina Ugolini ha conseguito nel 2010 la laurea di primo livello in Chimica presso l’Università degli Studi di Perugia e nel 2013 la laurea magistrale in Chimica Clinica Forense e dello Sport presso l’Università degli Studi di Torino.
Ha lavorato presso i reparti di Controllo Qualità di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP in ambito analitico.
È stata Cleaning Validation Specialist presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni, occupandosi sia della parte documentale che analitica.
Nel 2021 ha assunto anche il ruolo di Supervisore di laboratorio CQ, occupandosi della gestione del laboratorio.
Dal 2023 collabora con Adeodata Srl (Quality Systems) in qualità di esperto di GXP Compliance e SME (Subject Matter Expert) per la Cleaning Validation, svolgendo attività di consulente e formatore.
Informazioni docente
Include:
- 2 Lezioni
- Certificato