Descrizione
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti coloro, sponsor e ricercatori e funzioni di convalida e qualifica, che all’interno di CRO o di un’Azienda Farmaceutica, sono coinvolti nelle sperimentazioni cliniche sull’uso di sistemi computerizzati e sulla raccolta di dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche affinchè siano guidati nel rispetto dei requisiti della legislazione vigente.
Programma
In questo webinar approfondiremo la Linea Guida EMA uscita a marzo 2023 “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials” dedicata alla convalida dei sistemi informatizzati e dei dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche.
Scopriremo i requisiti chiave, le strategie di implementazione e l’importanza della conformità per garantire l’integrità dei dati.
Questo incontro sarà l’occasione per fare il punto sulle best practice da applicare durante i trial clinici e scoprire le strategie per la convalida dei sistemi computerizzati utilizzati.
Troverete nel materiale del corso anche la linea guida che si consiglia di leggere prima della videolezione per una migliore comprensione degli argomenti trattati.
Parleremo di:
- Introduzione
- Panoramica della Linea Guida
- Sistemi Informatizzati
- Gestione dei Dati elettronici: raccolta, registrazione e conservazione
- Conclusioni – Q&A
Durata stimata: circa 1h
Composizione: 1 videolezione
Attestato di frequenza: SI
Documentazione: slide in formato pdf disponibili per il download
Requisiti di sistema: browser (chrome, safari, firefox)
Recensioni
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