Descrizione
A chi si rivolge
Il corso è rivolto al personale di manutenzione ed ingegneria che si occupa di progettare, installare e qualificare nuovi impianti ed apparecchiature oltre che tutto il personale che svolge attività di supervisione di tali attività.
Programma
La progettazione e la qualifica di impianti e macchinari, oltre ad essere un requisito regolatorio nell’industria farmaceutica, è indispensabile per garantire lo svolgimento delle attività produttive in modo ripetibile ed efficiente oltre che per assicurare la qualità del prodotto.
Partendo dalle definizioni dell’Annex 15, la docente illustrerà le principali fasi delle qualifiche spiegandone il significato e fornendo esempi pratici.
Parleremo di:
- Definizioni e riferimenti normativi
- Le principali fasi del processo di qualifica
- URS e FS
- Validation Plan
- Risk Analysis
- DQ
- IQ, OQ e PQ
- Matrice di tracciabilità
- Validation Report
- La riqualifica periodica
Docente: Anna Bertolotti
Durata stimata: circa 45min
Composizione: 1 videolezione
Attestato di frequenza: SI
Documentazione: slide in formato pdf disponibili per il download
Requisiti di sistema: browser (chrome, safari, firefox)
Durata stimata: circa 45min
Composizione: 1 videolezione
Attestato di frequenza: SI
Documentazione: slide in formato pdf disponibili per il download
Requisiti di sistema: browser (chrome, safari, firefox)
ATTENZIONE: Salvo diversi accordi, il corso verrà attivato solo a verifica dell’avvenuto pagamento
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