Descrizione
A chi si rivolge
Il corso si rivolge alle funzioni aziendali coinvolto nello sviluppo e nella gestione di SW utilizzati in aziende Farma, MD, BioTech, CRO: QA, IT, CSV in fase di formazione
Programma
L’Industry 4.0 ha dato nuovo impulso all’introduzione di sistemi informatici in ambiti regolati. Tali sistemi sono soggetti ai requisiti regolatori delle buone pratiche di
fabbricazione (GMP) ed in particolare della convalida dei sistemi e dell’integrità dei dati (Data Integrity).
Il corso fornisce un quadro introduttivo delle normative GMP che si applicano ai sistemi computerizzati e in particolare su FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11.
La docente presenterà i principali requisiti regolatori che devono essere soddisfatti per raggiungere e mantenere la conformità dei sistemi.
Parleremo di:
- Presentazione del docente ed introduzione al corso
- Normative e linee guida industria farmaceutica
- I sistemi computerizzati
- Requisiti dei sistemi computerizzati e dei record e firme elettroniche
- FDA 21 CFR part 11
- EU GMP Annex 11
Docente: Viola Marzorati
Durata stimata: 27 +35 min
Composizione: 2 videolezione + quiz
Attestato di frequenza: SI
Documentazione: slide in formato pdf disponibili per il download
Requisiti di sistema: browser (chrome, safari, firefox)
ATTENZIONE: Salvo diversi accordi, il corso verrà attivato solo a verifica dell’avvenuto pagamento.
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