Descrizione
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutto il personale di laboratorio di aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che desidera approfondire il tema dei risultati fuori specifica (OOS e OOT).
Programma
La gestione e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano ad essere motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.
Il videocorso fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS /OOT: partendo dai riferimenti normativi fino alla chiusura delle investigazioni e alle aspettative delle Autorità.
Obiettivi:
- Comprendere il flusso per la corretta gestione di un OOS/OOT
- Approfondire lo scenario normativo che regola l’argomento
- Raccogliere utili suggerimenti per migliorare l’attività di laboratorio
Parleremo di:
- Norme di riferimento
- Il processo di gestione dell’OOS/OOT
- Aspetti essenziali
- Aspettative regolatorie
Docente: Daniele Carraro
Durata stimata: 1h 15 min
Composizione: 1 videolezione + quiz
Attestato di frequenza: SI
Documentazione: slide in formato pdf disponibili per il download
Requisiti di sistema: browser (chrome, safari, firefox)
ATTENZIONE: Salvo diversi accordi, il corso verrà attivato solo a verifica dell’avvenuto pagamento
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