Descrizione
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche e di laboratorio che desidera approfondire le affinità e divergenze tra le linee guida ISO e le EU GMP.
Programma
La norma ISO 17025 è frequentemente usata da laboratori terzisti per conto di aziende farmaceutiche o di Medical Devices. Approfondirne la conoscenza è quindi di grande utilità per comprendere le prassi operative di un laboratorio non-GMP.
Lo studio e la comparazione della norma ISO e delle GMP Europee, tuttavia, può risultare proficuo anche per i laboratori GMP, grazie all’opportunità di “pescare” parti rilevanti della ISO in grado di dare un valore aggiunto al proprio laboratorio.
Parleremo di:
- Riferimenti normativi
- ISO/IEC 17025:2017
- EU GMP Part I, cap. 2, 3, 4, 6, 7
- EU GMP Annex 15
- ICHQ2
- PIC/S Data Integrity Guidance
- FDA OOS Guideline
- Annex 11
- Comparazione delle norme al fine di valutarne le differenze durante un audit
- Conclusioni
Docente: Daniele Carraro
Durata stimata: 1h
Composizione: 1 videolezione
Attestato di frequenza: SI
Documentazione: slide in formato pdf disponibili per il download
Requisiti di sistema: browser (chrome, safari, firefox)
ATTENZIONE: Salvo diversi accordi, il corso verrà attivato solo a verifica dell’avvenuto pagamento
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