Descrizione
A chi si rivolge
Il corso è pensato per il personale di Affari Regolatori e Assicurazione Qualità coinvolto nell’adeguamento del sitema qualità al regolamento 745/2017.
Programma
L’identificazione unica dei dispositivi (UDI) è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo inconfondibile dispositivi specifici immessi sul mercato e facilitando la tracciabilità degli stessi.
Il sistema di Identificazione Univoca dei Dispositivi è stato introdotto ai sensi dei Regolamenti UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e UE 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Il Regolamento prevede inltre che il fabbricante deve assegnare un codice UDI al dispositivo medico e mantenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti.
Obiettivo del videocorso è approfondire i requisiti previsti dal Regolamento 745/2017 in materia di UDI number e la sua declinazione all’interno del sistema qualità aziendale.
Parleremo di:
- Introduzione
- UDI Number: definizione e composizione
- Il Vettore UDI: definizione e composizione
- Ruolo e responsabilità del Fabbricante
- Impatto sul Sistema di gestione della Qualità
Durata stimata: circa 1h
Composizione: 1 videolezione
Attestato di frequenza: SI
Documentazione: slide in formato pdf disponibili per il download
Requisiti di sistema: browser (chrome, safari, firefox)
> Salvo diversi accordi, il corso verrà attivato solo a verifica dell’avvenuto pagamento.
> Il costo indicato è da intendersi per singolo utente.
Recensioni
Ancora non ci sono recensioni.