Descrizione
A chi si rivolge
Il corso è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella Sterility Assurance – QA, Produzione, Validation, Ingegneria…
Programma
La garanzia di sterilità (Sterility Assurance) è un requisito imprescindibile nella produzione di prodotti farmaceutici, biofarmaceutici e di tutti i medicinali sterili. Essa comprende l’insieme delle misure necessarie per assicurare l’assenza di microrganismi vitali che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
Obiettivi:
- Rafforzare la collaborazione e la consapevolezza necessarie per garantire la sterilità dei prodotti.
Parleremo di:
- Cos’è la Sterility Assurance e perchè non basta il test di sterilità
- Illustrare controlli e monitoraggi fondamentali per la Sterility Assurance
- Evidenziare rischi associati alla gestione dei dati
- Introdurre trending e analisi predittiva
- Sottolineare importanza della corretta gestione delle deviazioni e audit per la cultura della qualità
- Ruoli e responsabilità per garantire la sterilità: dal QA alla Produzione
- Descrivere i principali attori coinvolti nella Sterility Assurance
- Analizzare le rispettive responsabilità
- Evidenziare l’interazione tra QA e Produzione
- Mostrare come la collaborazione interfunzionale sia fondamentale per garantire la sterilità
- Fonti di contaminazione e strategie di prevenzione: personale, materiali, ambienti e impianti
- Identificare le principali fonti di contaminazione nei processi sterili
- Analizzare i rischi associati a personale, materiali, ambienti e impianti
- Mostrare le strategie di prevenzione e controllo
- Promuovere la cultura asettica e la responsabilità operativa
- Tecniche di sterilizzazione e processi asettici
- Capire differenze tra sterilizzazione terminale e processi asettici
- Esaminare le principali tecniche di sterilizzazione
- Validazione e rilascio parametrico
- Valutare rischi e strategie di mitigazione
- Controlli, monitoraggi e documentazione: costruire un sistema di garanzia efficace
- Illustrare controlli e monitoraggi fondamentali per la Sterility Assurance
- Evidenziare rischi associati alla gestione dei dati
- Introdurre trending e analisi predittiva
- Sottolineare importanza della corretta gestione delle deviazioni e audit per la cultura della qualità
Docente: Cristina Da Valle
Durata stimata: 150 min
Composizione: 5 videolezione
Attestato di frequenza: SI
Documentazione: slide in formato pdf disponibili per il download
Requisiti di sistema: browser (chrome, safari, firefox)
Registrazione di 5 free webinar svolto a ottobre 2025
ATTENZIONE:
> Salvo diversi accordi, il corso verrà attivato solo a verifica dell’avvenuto pagamento.
> Il costo indicato è da intendersi per singolo utente.
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