9593_Gestione di OOS e OOT nel laboratorio QC chimico

A CHI SI RIVOLGE

Il corso si rivolge a tutte le figure professionali che operano all’interno del reparto QC e QA coinvolto nelle investigazioni OOS e gestione OOT.

PROGRAMMA

La gestione dei risultati fuori specifica (OOS), fuori trend (OOT) e dei risultati inattesi (OOE) rappresenta uno degli ambiti più delicati per i laboratori di Controllo Qualità in ambiente GMP. Un risultato OOS non è semplicemente un dato anomalo da spiegare: è un segnale che richiede un’indagine strutturata, documentata e scientificamente difendibile. Errori metodologici, interpretazioni affrettate o investigazioni incomplete possono portare a conclusioni non robuste e a decisioni difficili da sostenere in sede ispettiva. Il corso analizza il quadro normativo di riferimento e fornisce un approccio pratico alla gestione delle investigazioni analitiche, dalla verifica iniziale del dato alla Laboratory Investigation, fino alla Root Cause Analysis e alla formalizzazione delle conclusioni. Particolare attenzione sarà dedicata al ruolo delle CAPA, soprattutto nei casi in cui l’indagine individua un errore umano: una conclusione che non può limitarsi alla semplice attribuzione della responsabilità all’operatore, ma che deve tradursi in una valutazione strutturata delle cause e delle azioni necessarie a rafforzare il processo analitico. 

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

Videolezione 1 – La gestione dei risultati OOS e OOT nel laboratorio QC chimico – parte 1 (1h 23 min)

• Un po’ di storia: le origini degli OOS.
• Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica (OOS).
• Definizione di OOS, OOT e OOE.
• I requisiti EU GMP ed FDA.
• La linea guida OOS FDA

Videolezione 2 – La gestione dei risultati OOS e OOT nel laboratorio QC chimico – parte 2 (1h 39 min)

• Gestire correttamente un OOS.
• Reporting Testing Result.
• Gestione dei risultati anomali.
• Human Error: case study e risk analysis.
• OOT: Differenze tra Rilascio e Stabilità.
• Carte di controllo e regressione lineare.

Questionario apprendimento