A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutto il personale (anche di nuova nomina) che desidera rivedere le GMP alla base della produzione di API e approfondire le responsabilità di questo reparto
Programma
Nella produzione di un API, la conformità alle GMP è un aspetto decisivo per poter immettere sul mercato un prodotto di alta qualità. Per questo, chiunque operi all’interno dell’azienda deve conoscere i requisiti fondamentali delle GMP che regolano la produzione di un API.
Il corso è studiato per introdurre e spiegare in modo chiaro gli elementi più importanti del sistema di qualità GMP così da portare i partecipanti a comprendere la “filosofia” GMP ed essere consapevoli di cosa significa lavorare in un ambiente normato.
La seconda parte del corso è interamente dedicata alle responsabilità principali del reparto produzione di API e si concentrerà sugli aspetti fondamentali da prendere in considerazione per raggiungere la compliance alle norme.
Obiettivi:
- Conoscere i principi delle GMP
- Applicare le GMP alla produzione degli API
- Comprendere le responsabilità del reparto di produzione
Parleremo di:
- Il personale
- Le apparecchiature, i locali e gli impianti
- Le deviazioni e i change control
- Le responsabilità
- Le job description e i mansionari
Docente:
Dr.ssa Marta Carboniero
La Dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia.
Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO.
È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni.
Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.
È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore.
Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems, part od Adeodata Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.