Manutenzione e Ingegneria: refresh GMP

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che svolge la propria attività nel reparto di Manutenzione e Ingegneria e che desidera approfondire le GMP specifiche dell’attività svolta.

Programma

Il corso è studiato per introdurre e spiegare in modo chiaro gli elementi più importanti del sistema di qualità GMP così da portare i partecipanti a comprendere la “filosofia” GMP ed essere consapevoli di cosa significa lavorare in un ambiente normato.

La seconda parte del corso è interamente dedicata alle GMP per il personale di Manutenzione e Ingegneria. La docente approfondirà gli aspetti fondamentali della progettazione e della qualifica di impianti, macchinari e locali e prenderà in esame le attività svolte dal personale fornendo utili suggerimenti per garantire la conformità normativa.

Obiettivi

• Comprendere gli aspetti fondamentali della progettazione di impianti/macchinari/locali
• Approfondire le fasi del processo di qualifica e l’analisi del rischio
• Analizzare le attività legate al ciclo di vita di impianti/macchinari/locali

Parleremo di

• Aspetti fondamentali di progettazione di impianti, macchinari e locali: costruzione, pulizia e manutenzione, utenze e scarichi
• Le principali fasi del processo di qualifica
• Le attività legate al ciclo di vita di impianti, macchinari e locali: pulizia, manutenzione, taratura
• Change control e deviazioni

Docenti

Dr.ssa Marta Carboniero

La Dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia.
Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO.

È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni.
Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.

È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore.

Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.

Dr.ssa Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano.

Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA.

Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità.

Da novembre 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.