Reclami: gestione efficace GMP

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale direttamente o indirettamente coinvolto in attività di gestione di reclami e richiami di prodotto.

Programma

La gestione dei reclami all’interno di un’azienda è un’attività estremamente complessa e di fondamentale importanza; richiede personale formato e consapevole dell’implicazione dei possibili rischi dei difetti di qualità.

Durante il videocorso saranno illustrati i requisiti GMP da soddisfare, il processo di gestione dei reclami con particolare focus ai rapporti con le autorità e le funzioni coinvolte all’interno dell’azienda, la fase di indagine e la relativa documentazione.

 Obiettivi:

• Approfondire gli step del processo di gestione di un reclamo
• Conoscere i requisiti minimi della documentazione da produrre

Parleremo di:

• I riferimenti normativi
• Il Processo:
  • Organizzazione
  • Personale
  • Documentazione
• Il Rapporto d’indagine:
  • Informazioni minime che deve contenere
  • Tempistiche previste
  • Comunicazioni con il cliente

Docente:

Dr.ssa Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano.

Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA.

Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità.

Da novembre 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.