Prepararsi ad Audit ed Ispezioni

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a operatori o supervisori di Produzione, Magazzino e Laboratorio e a personale QA che possono essere coinvolti attivamente durante le ispezioni regolatorie e di clienti.

Programma

Le aziende chimico farmaceutiche possono ricevere ispezioni da parte di clienti, Enti di Certificazione ed Autorità che hanno lo scopo di verificare la compliance alle GMP o altri standard di qualità  e di instaurare o confermare un rapporto di collaborazione oppure di emettere/aggiornare certificati  GMP o di qualità.

Al fine di garantire dei buoni risultati è pertanto fondamentale predisporre i reparti in condizioni ottimali ma anche saper dimostrare una buona formazione e preparazione e mantenere un atteggiamento idoneo durante l’ispezione stessa.

 Obiettivi:

• Approfondire l’iter di praparazione ad un ispezione
• Conoscere cosa fare e cosa non fare durante una ispezione

Parleremo di:

• Tipologie di ispezioni
• La preparazione ad una ispezione:
  • formare ed informare il personale
  • riesaminare le non conformità emerse in precedenti ispezioni
  • effettuare la GAP Analysis

• Come preparare i propri reparti e la documentazione associata
• Cosa fare e cosa non fare durante una ispezione
• Esempi

Docente:

Dr.ssa Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano.

Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA.

Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità.

Da novembre 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.