OOS & OOT: best practice

La gestione e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano ad essere motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni. Il videocorso fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS /OOT
Daniele Carraro · 23/03/2021

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale di laboratorio di aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che desidera approfondire il tema dei risultati fuori specifica (OOS e OOT).

Programma

La gestione e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano ad essere motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

Il videocorso fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS /OOT: partendo dai riferimenti normativi fino alla chiusura delle investigazioni e alle aspettative delle Autorità.

 Obiettivi:

  • Comprendere il flusso per la corretta gestione di un OOS/OOT
  • Approfondire lo scenario normativo che regola l’argomento
  • Raccogliere utili suggerimenti per migliorare l’attività di laboratorio

 

Parleremo di:

  • Norme di riferimento
  • Il processo di gestione dell’OOS/OOT
  • Aspetti essenziali
  • Aspettative regolatorie

Docente:

Dr. Daniele Carraro

Il Dott. Daniele Carraro ha conseguito nel 1994 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Padova.

Nel 2000, dopo aver lavorato per quattro anni in ambito cosmetico come Direttore Tecnico, comincia a lavorare in una multinazionale farmaceutica. In tale azienda rimane per tredici anni, coprendo vari ruoli: QC Manager, External Supply Quality Manager, Validation Project Manager.

Successivamente, dal 2013 al 2017, lavora in altre aziende farmaceutiche in qualità di Quality Audit Unit Manager, QA Manager e QA Corporate Manager.

Ha avuto quindi modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Control, Quality Assurance e Auditing e conoscenze legate a vari ambiti ISO.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di controllo e assicurazione di farmaci, di audit a terzisti farmaceutici e produttori di principi attivi, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.

È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio.

Da aprile 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.

Informazioni docente

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Questo corso al momento è chiuso

Corso :

  • 2 Lezioni
  • 1 Quiz
  • Corso Certificato