Il Master Batch Record

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale di produzione, QA e QP coinvolto nella preparazione del Master Bacth record.

Programma

Il Master Batch Record è lo strumento fondamentale per la produzione e il documento da cui spesso gli ispettori partono per verificare l’effettiva compliance di un processo ai dossier di registrazione e alle GMP.

Negli ultimi anni poi, l’attenzione crescente delle Autorità ha dimostrano la necessità e l’importanza della corretta preparazione e gestione di questo documento.

Questo videocorso suggerirà raccomandazioni che possano aiutare i partecipanti a trovare valide soluzioni per il miglioramento del processo.

Parleremo di:

• La piramide documentale GMP
• Master Batch Record: documenti a ciclo di vita
• Stesura di un MBR
• Struttura e contenuto di un MBR

Docente:

Dr.ssa Marta Carboniero

La Dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia.
Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO.

È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni.
Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.

È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore.

Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.