Le Camere Climatiche

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A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale di Qualità (QC e QA) coinvolto nelle attività di uso, gestione, qualifica e manutenzione delle camere climatiche impiegate per gli studi di stabilità in ambito farmaceutico.

Programma

Il corso ha lo scopo di offrire una overview delle principali normative e linee guida relative alla gestione degli studi di stabilità (ICH Q1A – Q1F) e alla corretta gestione delle camere climatiche.

Verrà fornita una overview relativa al ciclo di vita della strumentazione e agli stadi di qualifica classici IQ, OQ e PQ, con particolare focus ai test di qualifica comunemente eseguiti per le camere climatiche.

Il corso si concluderà con una panoramica sulla gestione delle problematiche e un cenno relativo alla qualifica dei fornitori di servizi di qualifica e supporto delle camere climatiche.

Parleremo di:

• Presentazione del docente ed introduzione al corso.
• Overview sulle principali linee guida.
• Ciclo di vita della strumentazione.
• Stadi di qualifica della strumentazione.
• Caratteristiche e qualifica delle Camere Climatiche.
• Gestione delle problematiche.
• Società di servizi: cenni di qualifica.