L’audit perfetto: dalla pianificazione all’esecuzione

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A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti i responsabili dei diversi dipartimenti delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche coinvolti nel processo di audit, ai QA e alle QP.

Programma

Questo corso avanzato è stato progettato per fornire agli auditor farmaceutici le competenze e le conoscenze necessarie per condurre audit GMP efficaci e “impeccabili”.

Gli audit interni e quelli ai fornitori rivestono un ruolo di vitale importanza sia nel mantenimento e miglioramento del sistema di qualità aziendale che nel controllo dei fornitori stessi.

Durante il corso, la docente condividerà preziosi consigli pratici per ottimizzare questa fondamentale e al contempo delicata attività.

Al termine del corso, gli auditor saranno pronti a pianificare, eseguire e documentare audit GMP in modo professionale ed efficace, apportando un contributo significativo alla sicurezza e alla qualità dei prodotti farmaceutici.

Parleremo di:

AUDIT PLAN

• Riferimenti normativi
• Il processo di programmazione e preparazione dell’audit
• L’audit plan:
  • aspetti da considerare nella sua redazione
  • principali informazioni da riportare
  • condivisione e distribuzione

RIUNIONI DI APERTURA E CHIUSURA

• Riunione di apertura:
  • scopo,
  • personale convolto,
  • Informazioni grado di dettaglio
• Riunione di chiusura:
  • scopo
  • personale convolto,
  • informazioni, grado di dettaglio
  • Suggerimenti utili

AUDIT REPORT:

• Definizioni Riferimenti normativi
• Il contenuto del rapporto di audit: raccomandazioni per la sua stesura
• Distribuzione del rapporto di audit
• Le non conformità: classificazione raccomandazioni su come descriverle
• Chiusura dell’audit

SUGGERIMENTI PRATICI

• I requisiti dell’auditor
• Le fasi dell’audit
• 10 suggerimenti pratici
• Competenze indispensabili dell’auditor

Docente:

Dr.ssa Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano.

Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA.

Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità.

Da novembre 2017 collabora con Quality Systems, part of Adeodata Srl, in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.