La qualifica di impianti ed apparecchiature

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A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale di manutenzione ed ingegneria che si occupa di progettare, installare e qualificare nuovi impianti ed apparecchiature oltre che a tutto il personale che svolge attività di supervisione di tali attività.

Programma

La progettazione e la qualifica di impianti e macchinari, oltre ad essere un requisito regolatorio nell’industria farmaceutica, è indispensabile per garantire lo svolgimento delle attività produttive in modo ripetibile ed  efficiente oltre che per assicurare la qualità del prodotto.

Partendo dalle definizioni dell’Annex 15, la docente illustrerà le principali fasi delle qualifiche spiegandone il significato e fornendo esempi pratici.

Parleremo di:

• Definizioni e riferimenti normativi
• Le principali fasi del processo di qualifica
  • URS e FS
  • Validation Plan
  • Risk Analysis
  • DQ
  • IQ, OQ e PQ
  • Matrice di tracciabilità
  • Validation Report
• La riqualifica periodica

Docente:

Dr.ssa Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano.

Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA.

Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità.

Da novembre 2017 collabora con Quality Systems, part of Adeodata Srl, in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.