A chi si rivolge
Il corso si rivolge alle funzioni aziendali coinvolto nello sviluppo e nella gestione di SW utilizzati in aziende Farma, MD, BioTech, CRO: QA, IT, CSV in fase di formazione
Programma
L’Industry 4.0 ha dato nuovo impulso all’introduzione di sistemi informatici in ambiti regolati. Tali sistemi sono soggetti ai requisiti regolatori delle buone pratiche di
fabbricazione (GMP) ed in particolare della convalida dei sistemi e dell’integrità dei dati (Data Integrity).
Il corso fornisce un quadro introduttivo delle normative GMP che si applicano ai sistemi computerizzati e in particolare su FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11.
La docente presenterà i principali requisiti regolatori che devono essere soddisfatti per raggiungere e mantenere la conformità dei sistemi.
Parleremo di:
- Presentazione del docente ed introduzione al corso
- Normative e linee guida industria farmaceutica
- I sistemi computerizzati
- Requisiti dei sistemi computerizzati e dei record e firme elettroniche
- FDA 21 CFR part 11
- EU GMP Annex 11
Docente:
Ing. Viola Marzorati
L’ingegnere Viola Marzorati si è laureata in ingegneria meccanica – laurea specialistica con indirizzo progettazione e automazione – nel 2008 presso l’Università degli Studi di Parma.
Dal 2008 è consulente Senior in Adeodata dove si occupa di convalida di sistemi computerizzati, con speciale esperienza nei gestionali e nei sistemi usati in ambito clinico.
Negli ultimi tre anni ha effettuato attività di audit a CRO, fornitori IT e service provider.
Aree di competenza:
• Convalida sistemi computerizzati
• Sistemi gestionali
• Sistemi in ambito GCP
• Audit a fornitori IT e service provider