GMP per sistemi computerizzati: i requisiti di base

Il corso fornisce un quadro introduttivo delle normative GMP che si applicano ai sistemi computerizzati e in particolare su FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11. La docente presenterà i principali requisiti regolatori che devono essere soddisfatti per raggiungere e mantenere la conformità dei sistemi.
Viola Marzorati · 26/02/2024

A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle funzioni aziendali coinvolto nello sviluppo e nella gestione  di SW utilizzati in aziende Farma, MD, BioTech, CRO: QA, IT, CSV in fase di formazione

Programma

L’Industry 4.0 ha dato nuovo impulso all’introduzione di sistemi informatici in ambiti regolati. Tali sistemi sono soggetti ai requisiti regolatori delle buone pratiche di
fabbricazione (GMP) ed in particolare della convalida dei sistemi e dell’integrità dei dati (Data Integrity).
Il corso fornisce un quadro introduttivo delle normative GMP che si applicano ai sistemi computerizzati e in particolare su FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11.
La docente presenterà i principali requisiti regolatori che devono essere soddisfatti per raggiungere e mantenere la conformità dei sistemi.

Parleremo di:

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Normative e linee guida industria farmaceutica
  • I sistemi computerizzati
  • Requisiti dei sistemi computerizzati e dei record e firme elettroniche
  • FDA 21 CFR part 11
  • EU GMP Annex 11

 

Docente:

Ing. Viola Marzorati

L’ingegnere Viola Marzorati si è laureata in ingegneria meccanica – laurea specialistica con indirizzo progettazione e automazione – nel 2008 presso l’Università degli Studi di Parma.
Dal 2008 è consulente Senior in Adeodata dove si occupa di convalida di sistemi computerizzati, con speciale esperienza nei gestionali e nei sistemi usati in ambito clinico.
Negli ultimi tre anni ha effettuato attività di audit a CRO, fornitori IT e service provider.
Aree di competenza:
• Convalida sistemi computerizzati
• Sistemi gestionali
• Sistemi in ambito GCP
• Audit a fornitori IT e service provider

Informazioni docente

Non Iscritto
Questo corso al momento è chiuso

Include:

  • 3 Lezioni
  • 1 Quiz
  • Certificato