9392_GMP Base

A CHI SI RIVOLGE

Il corso si rivolge a tutto il personale tecnico di nuova nomina in controllo qualità, QA, produzione, logistica e al personale dell’industria farmaceutica con nessuna o limitata conoscenza delle current GMP. 

PROGRAMMA

Nella produzione e nel controllo qualità di un prodotto farmaceutico, la conformità alle GMP è un aspetto decisivo per poter immettere sul mercato un prodotto di alta qualità. Per questo, ogni persona che opera nell’industria farmaceutica deve conoscere i requisiti fondamentali delle norme GMP.

Il corso è studiato per introdurre e spiegare in modo chiaro gli elementi più importanti del sistema di qualità GMP così da portare i partecipanti a comprendere “filosofia” GMP ed essere consapevoli di cosa significa lavorare in un ambiente normato

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

Videolezione 1 – GMP introduzione

• Cosa sono le GMP e perché sono importanti
• GMP obiettivi e principi
• I fondamentali documenti Normativi e il loro significato: novità e aggiornamenti
• Le GMP EU e GMP FDA (CFR)
• Le GMP EU Part I
• Le GMP EU Part II
• I Dossier
• La formazione
• La documentazione di base GMP e le best Practicies
• Integrità dei dati

Videolezione 2- GMP parte 1

• Frammischiamento (mix-up) e contaminazione
• Salute, igiene e vestizione del personale
• Locali ed equipment
• Flussi del materiale e del personale

Videolezione 3– GMP parte 2

• Deviazioni e CAPA
• Change
• Reclami e richiami di prodotto
• Self inspection

Quiz finale apprendimento

Docenti

CRISTINA DA VALLE

Laureata in Farmacia presso l’Università di Pisa nel novembre del 1993.
Per circa 10 anni ha maturato la sua esperienza professionale nel laboratorio Microbiologico del Controllo Qualità Farmaceutico in azienda leader nel settore, con produzione biologica in asepsi, Kedrion Biopharmaceuticals,
Ha ricoperto il ruolo di assistente responsabile e poi Manager del QC laboratorio Microbiologico/Monitoraggi ambientali/Utilities.
Da Aprile 2023 ad oggi ha assunto il ruolo di GxP Expert in Adeodata Srl in qualità di esperto di GMP Compliance e SME (Subject Matter Expert) con particolare focus nel Laboratorio QC Microbiologico, svolgendo inoltre attività di consulente, auditor e formatore.

MARTINA UGOLINI

La Dr.ssa Martina Ugolini ha conseguito nel 2010 la laurea di primo livello in Chimica presso l’Università degli Studi di Perugia e nel 2013 la laurea magistrale in Chimica Clinica Forense e dello Sport presso l’Università degli Studi di Torino.
Ha lavorato presso i reparti di Controllo Qualità di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP in ambito analitico.
Dal 2023 collabora con Adeodata Srl (Quality Systems) in qualità di esperto di GXP Compliance e SME (Subject Matter Expert) per la Cleaning Validation, svolgendo attività di consulente e formatore.