La documentazione GMP di produzione

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che desideri approfondire le buone pratiche relative alla documentazione di produzione. 

Programma

Il corso vuole fornire ai partecipanti una formazione base sulle Good Documentation Practice necessarie a raggiungere e mantenere la compliance GMP e un approfondimento sui principali documenti di produzione quali Logbook e Batch Record. 

La docente approfondirà l’importanza della documentazione all’interno dell’azienda, fornendo consigli utili all’operatività di tutti i giorni.
Nella seconda parte del corso, ci si concentrerà su Batch Record e Logbook, approfondendone struttura, compilazione, contenuto e gestione.  

Obiettivi:

• Comprendere l’importanza della corretta documentazione 
• Imparare ad effettuare una correzione GMP 
• Gestire efficacemente i documenti di produzione 

Parleremo di:

• Perchè documentare 
• Buone pratiche di documentazione 
• Le correzioni GMP 
• L’architettura del sistema documentale GMP 
• Batch Record 
• Logbook 

Docente

Dr.ssa Marta Carboniero

La Dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia.
Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO.

È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni.
Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.

È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore.

Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.