9872_Change Management System

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è rivolto al personale QA, Regulatory Affairs, Validation, alla QP ed a tutti gli addetti e responsabili coinvolti nelle attività di gestione dei cambi

PROGRAMMA

La gestione dei cambiamenti è un elemento critico nei sistemi di qualità farmaceutici: ogni modifica a processi, attrezzature, materiali o sistemi può impattare direttamente qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali.

Un Change Management System efficace garantisce che tutti i cambiamenti siano valutati, approvati, implementati e documentati in modo controllato e GMP-compliant.

Un sistema strutturato permette all’organizzazione di innovare in sicurezza, valutando preventivamente rischi e opportunità, classificando i cambiamenti per impatto e definendo appropriati livelli di approvazione.

Il corso fornisce strumenti pratici per implementare e mantenere un Change Control efficace: dalla classificazione dei cambiamenti alla valutazione del rischio, dalla gestione documentale alla verifica dell’efficacia, fino all’integrazione con deviazioni e CAPA

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

Videolezione 1 – (41 min)

• Perché gestire i cambi
• Le Norme e le aspettative delle autorità EU/US
• Campo di applicazione
• Cambi essenziali e non essenziali (cenni)

Videolezione 2 – (38 min)

• Il processo di Change Management System: descrizione e significato di ciascuna delle sue fasi
• Le funzioni coinvolte: ruoli e responsabilità
• La valutazione dei cambi con riferimento all’impatto, al rischio associato ed alla classificazione

Videolezione 3 – ( min)

• Quality Risk Management applicato alla valutazione dei cambi
• Monitoraggio e verifica dell’efficacia
• Ottimizzazione del processo di Gestione dei cambiamenti:
  • Esempi di Non conformità
  • Integrazione con gli altri processi della qualità
  • KPI del processo di Change Management System

Questionario di apprendimento.