GAMP5: NOVITA’ E AGGIORNAMENTI

Durante il nostro webinar verranno illustrati gli aggiornamenti e le principali novità della nuova edizione delle GAMP 5 2nd edition pubblicata a Luglio 2022
Laura Monti · 24/01/2023

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale di QA, agli IT e ai responsabili delle convalide CSV

Programma

A Luglio 2022 è stata pubblicata la seconda edizione della linea guida ISPE GAMP 5 “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems” che, pur mantenendo i principi e il quadro di riferimento della prima edizione, è stata aggiornata per recepire alcune novità.

Durante il nostro webinar verranno illustrati gli aggiornamenti e le principali novità della nuova edizione delle GAMP 5 in riferimento a:

  • Accresciuta importanza dei fornitori di servizi
  • Evoluzione degli approcci di software development (es. Agile)
  • Uso esteso di strumenti software e tool
  • Importanza del critical thinking
  • Recepimento delle indicazioni della data integrity

Parleremo di:

  • Introduzione
  • Ilciclo di vita e le categorie dei software
  • La convalida iniziale
  • Il mantenimento
  • Q&A

 

Docente:

Ing. Laura Monti

L’ingegnere Laura Monti si è laureata in ingegneria biomedica – laurea specialistica con indirizzo tecnologie elettroniche – nel 2005 presso il Politecnico di Milano.
Dal 2007 è consulente Senior in Adeodata dove si occupa di convalida di sistemi informatici e automatizzati, di sistemi computerizzati di laboratorio, di qualifica delle infrastrutture IT, di verifiche di conformità all’Annex 11 e 21CFR Part 11.
Aree di competenza:
• Sistemi computerizzati
• Convalida sistemi computerizzati
• Risk assessment
• Qualifica di infrastrutture IT
• Data Integrity

Informazioni docente

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Questo corso al momento è chiuso

Corso :

  • 2 Lezioni
  • Corso Certificato