GAMP5: NOVITA’ E AGGIORNAMENTI
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutto il personale di QA, agli IT e ai responsabili delle convalide CSV
Programma
A Luglio 2022 è stata pubblicata la seconda edizione della linea guida ISPE GAMP 5 “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems” che, pur mantenendo i principi e il quadro di riferimento della prima edizione, è stata aggiornata per recepire alcune novità.
Durante il nostro webinar verranno illustrati gli aggiornamenti e le principali novità della nuova edizione delle GAMP 5 in riferimento a:
- Accresciuta importanza dei fornitori di servizi
- Evoluzione degli approcci di software development (es. Agile)
- Uso esteso di strumenti software e tool
- Importanza del critical thinking
- Recepimento delle indicazioni della data integrity
Parleremo di:
- Introduzione
- Ilciclo di vita e le categorie dei software
- La convalida iniziale
- Il mantenimento
- Q&A
Docente:
Ing. Laura Monti
L’ingegnere Laura Monti si è laureata in ingegneria biomedica – laurea specialistica con indirizzo tecnologie elettroniche – nel 2005 presso il Politecnico di Milano.
Dal 2007 a maggio 2023 è stata consulente Senior in Adeodata dove si e occupata di convalida di sistemi informatici e automatizzati, di sistemi computerizzati di laboratorio, di qualifica delle infrastrutture IT, di verifiche di conformità all’Annex 11 e 21CFR Part 11.
Aree di competenza:
• Sistemi computerizzati
• Convalida sistemi computerizzati
• Risk assessment
• Qualifica di infrastrutture IT
• Data Integrity
Informazioni docente
Include:
- 2 Lezioni
- Certificato