Sistemi Computerizzati in ambito GCP: le aspettative dell’EMA

 
Pier Luigi Agazzi · 29/09/2023

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro, sponsor e ricercatori e funzioni di convalida e qualifica, che all’interno di CRO o di un’Azienda Farmaceutica,  sono coinvolti nelle sperimentazioni cliniche sull’uso di sistemi computerizzati e sulla raccolta di dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche affinchè siano guidati nel rispetto dei requisiti della legislazione vigente.

 

Programma

In questo webinar approfondiremo la Linea Guida EMA uscita a marzo 2023 “Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials” dedicata alla convalida dei sistemi informatizzati e dei dati elettronici nelle sperimentazioni cliniche.

Scopriremo i requisiti chiave, le strategie di implementazione e l’importanza della conformità per garantire l’integrità dei dati.
Questo incontro sarà l’occasione per fare il punto sulle best practice da applicare durante i trial clinici e scoprire le strategie per la convalida dei sistemi computerizzati utilizzati.

Troverete nel materiale del corso anche la linea guida che si consiglia di leggere prima della videolezione per una migliore comprensione degli argomenti trattati.

Parleremo di:

  • Introduzione
  • Panoramica della Linea Guida
  •  Sistemi Informatizzati
  • Gestione dei Dati elettronici: raccolta, registrazione e conservazione
  • Conclusioni – Q&A

Docente:

Ing. Pier Luigi Agazzi

L’ingegner Pier Luigi Agazzi si è laureato in ingegneria elettronica nel 1985 presso il Politecnico di Milano, ha partecipato al master serale MIP “Scelte tecnologiche e gestione aziendale” presso il Politecnico di Milano e ha approfondito i suoi studi sui sistemi esperti per il controllo di processo presso il MIT di Boston, USA.

Nel periodo 1985/89 in SNIA si è occupato di progettazione di sistemi di controllo di processo, collaborando in particolare ad alcuni progetti di ricerca Europei (ESPRIT). Dal 1989 al ‘93 è stato responsabile del dipartimento automazione e strumentazione di processo della SNIA Engineering.

Dal 1993 al 1999 ha operato in STERIL come responsabile del dipartimento automazione e strumentazione e come coordinatore delle attività di convalida dei sistemi automatizzati, partecipando alla progettazione e realizzazione di diversi impianti farmaceutici altamente automatizzati.

Dal 2000, come consulente, si occupa della convalida di sistemi informatici e automatizzati, effettuando anche Audit e verifiche di conformità al 21CFR Part 11.

Membro attivo del gruppo informatico dell’AFI dal 1993 e dell’ISPE dal 1994. Ha inoltre attivamente cooperato alle attività dell’European Batch Forum e dell’AIS (Associazione Italiana Strumentisti).

Informazioni docente

Non Iscritto
Questo corso al momento è chiuso

Include:

  • 2 Lezioni
  • Certificato