9802_Computer System Validation

A CHI SI RIVOLGE

Personale della Qualità, IT, Ingegneria e a tutte le funzioni aziendali coinvolte direttamente nella convalida dei sistemi computerizzati

PROGRAMMA

Il corso fornisce una panoramica approfondita sulla Computer System Validation (CSV) in ambito regolato, con particolare attenzione ai requisiti normativi applicabili ai sistemi computerizzati utilizzati nel settore farmaceutico. Vengono analizzati i riferimenti principali, tra cui EU GMP Annex 11 ed FDA 21 CFR Part 11.

Il corso si sofferma sulla descrizione del ciclo di vita del sistema secondo le linee guida GAMP 5, illustrando concetti chiave quali approccio basato sul rischio, categorie software/hardware, attività del fornitore e ruoli aziendali coinvolti. Il percorso tratta nel dettaglio le attività previste durante la convalida iniziale del sistema (es. Validation plan, URS, il risk assessment, i protocolli di test IQ, OQ e PQ).

A seguire vengono approfondite le attività di mantenimento dello stato di convalida e dismissione del sistema

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

Videolezione 1 – Sistemi computerizzati (11 min)

Videolezione 2 – Requisiti normativi (06 min)

Videolezione 3 – Riferimenti normativi Annex 11 e 21CFR Part I (1h 05 min)

Videolezione 4 – Linee Guida GAMP5 (48 min)

Videolezione 5 – La convalida iniziale (1h 03min)

Videolezione 6 – Mantenimento dello stato di convalida (1h 11 min)

Questionario apprendimento