Descrizione
A chi si rivolge
Professionisti di Quality Assurance, CSV/CSA, Data Integrity, IT Compliance, Validation, Produzione, Engineering, Digital Transformation e Regulatory Affairs, oltre ai responsabili di selezione, implementazione e governance di sistemi basati sull’Intelligenza Artificiale nel settore Life Science.
Programma
Durante questo free webinar analizzeremo il campo di applicazione dell’Annex 22 e i nuovi requisiti introdotti. L’approccio regolatorio sarà integrato con le indicazioni operative della “ISPE GAMP AI Guide”, illustrando come impostare una strategia di convalida.
Una parte conclusiva sarà dedicata all’AI generativa, agli LLM e agli agenti AI, oggi esclusi dal campo di applicazione dell’Annex 22, ma soggetti a una possibile implementazione futura in contesti GxP.
Parleremo di:
- Campo di applicazione dell’Annex 22 e relazione con Annex 11
- Intended use, Human-in-the-Loop e responsabilità
- Ciclo di vita e strategie di convalida dei modelli AI/ML
- Qualità, rappresentatività, indipendenza e tracciabilità dei dati di test
- Metriche, criteri di accettazione e confidenza statistica
- Explainability, confidence score e soglie decisionali
- Quality Risk Management, Change Control e monitoraggio delle performance
- AI generativa, LLM e agenti AI: architetture, rischi, guardrail e approcci di verifica
Durata stimata: 1h
Composizione: 1 videolezione + customer satisfaction
Attestato di frequenza: SI
Documentazione: slide in formato pdf disponibili per il download
Requisiti di sistema: browser (chrome, safari, firefox)
Registrazione del free webinar svolto a ottobre 2026
> Salvo diversi accordi, il corso verrà attivato solo a verifica dell’avvenuto pagamento.
> Il corso sarà disponibile per 365g dal momento dell’attivazione
> Il costo indicato è da intendersi per singolo utente.
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