UDI Number e i suoi segreti

A chi si rivolge

Il corso è pensato per il personale di Affari Regolatori e Assicurazione Qualità coinvolto nell’adeguamento del sitema qualità al regolamento 745/2017.

Programma

L’identificazione unica dei dispositivi (UDI) è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo inconfondibile dispositivi specifici immessi sul mercato e facilitando la tracciabilità degli stessi.

Il sistema di Identificazione Univoca dei Dispositivi è stato introdotto ai sensi dei Regolamenti UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e UE 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Il Regolamento prevede inltre che il fabbricante deve assegnare un codice UDI al dispositivo medico e mantenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti.

Obiettivo del videocorso è approfondire i requisiti previsti dal Regolamento 745/2017 in materia di UDI number e la sua declinazione all’interno del sistema qualità aziendale.

Parleremo di:

• Introduzione
• UDI Number: definizione e composizione
• Il Vettore UDI: definizione e composizione
• Ruolo e responsabilità del Fabbricante
• Impatto sul Sistema di gestione della Qualità

Docente:

Dr.ssa Fabiana Tornatora

Laurea In Scienze Biologiche presso l’Università degli studi di Bologna.
Master di II livello in Agri-Food business Università Cattolica del Sacro Cuore

Esperienze professionali:
Production Quality Control in Italpizza – Modena (Food products)
System QA director Assistant – Bidachem (API products)
QA Specialist – Olon SpA (API products)
QA Director Assistant – Fine foods & Pharmaceuticals NTM SpA (Food and Pharma products)
QA & Regulatory Manager – Diapath SpA (Medical Device)