Il Change Control in reparto

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che svolge attività operative.

Programma

All’interno delle aziende chimico farmaceutiche  spesso nasce l’esigenza di effettuare modifiche ai processi, ai materiali, alle apparecchiature o alle strutture; tali modifiche possono comportare dei rischi che devono essere attentamente valutati da diversi punti di vista.
Il change control è quel sistema che permette di valutare l’impatto delle modiche e definire dei piani di azioni atti a limitare possibili conseguenze negative.
Durante il videocorso sarà presentato il processo di change control approfondendo in particolare quelle fasi che più interessano i reparti operativi.

Case studies ed esempi permetteranno l’approfondimento degli aspetti più pratici.

Parleremo di:

• Requisiti normativi e definizioni
• Perché gestire i cambi
• Campo di applicazione
• Il processo di Change Management System e le fasi che più coinvolgono il personale operativo
• Case studies
• Cambi like for like

Docente:

Dr.ssa Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano.

Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA.

Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità.

Da novembre 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.