Il nuovo Annex 1

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a Responsabili ed operatori dei seguenti settori: Quality Assurance, Quality Control, Produzione, Ingegneria e Manutenzione e Convalide.

Programma

Il presente videocorso ha lo scopo di illustrare, a macro aree, le novità pubblicate in occaisone della revisione di agosto 2022 dell’Annex 1.
La docente delineerà le principali modifiche e gli aggiornamenti introdotti più significativi.

Parleremo di:

Alcune novità Annex 1 Ago 2022, esempi:
- Principi di Quality Risk Management
- Separazione del prodotto dall’operatore (Isolatori e RABS)
- PUPSIT
- Nuove tecnologie per il monitoraggio microbiologico in tempo reale
- CCS
- Altri punti chiave

Informazioni docente

Marta Carboniero

La Dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia. Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO. È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni. Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali. È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore. Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems, part of Adeodata Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.

34 Corsi

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Marta Carboniero

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