Il nuovo Annex 1

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A chi si rivolge

Il corso si rivolge a Responsabili ed operatori dei seguenti settori: Quality Assurance, Quality Control, Produzione, Ingegneria e Manutenzione e Convalide.

Programma

Il presente videocorso ha lo scopo di  illustrare, a macro aree, le novità pubblicate in occaisone della revisione di agosto 2022 dell’Annex 1.
La docente delineerà  le principali modifiche e gli aggiornamenti introdotti più significativi.

Parleremo di:

• Alcune novità Annex 1 Ago 2022, esempi:
  • Principi di Quality Risk Management
  • Separazione del prodotto dall’operatore (Isolatori e RABS)
  • PUPSIT
  • Nuove tecnologie per il monitoraggio microbiologico in tempo reale
  • CCS
  • Altri punti chiave

Docente:

Dr.ssa Marta Carboniero

La Dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia.
Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO.

È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni.
Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.

È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore.

Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems, part of Adeodata Srl, in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.