Il Rapporto di Audit

A chi si rivolge

Il corso è rivolto ai responsabili di settore coinvolti nel processo di audit interno e audit a fornitori, ai QA e alle QP.

Programma

Il report di audit interni o audit a fornitori è un documento estremamente importante in quanto descrive gli aspetti che sono stati considerati durante l’audit, nonché eventuali non conformità rilevate.
E’ importante che tale documento sia chiaro e sufficientemente dettagliato in quanto esso stesso può essere consultato a distanza di tempo o essere oggetto di ispezioni regolatorie.

Il videocorso darà spunti utili e suggerimenti per la sua stesura.

Obiettivi:

Approfondire il contenuto e le tempistiche per la sua stesura
Comprendere come classificare e descrivere le non confromità rilevate

Parleremo di:

Definizioni
Riferimenti normativi
Il contenuto del rapporto di audit:
- raccomandazioni per la sua stesura
Distribuzione del rapporto di audit
Le non conformità:
- classificazione
- raccomandazioni su come descriverle
Chiusura dell’audit

Informazioni docente

Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano. Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA. Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016. Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità. Da novembre 2017 collabora con Quality Systems, part of Adeodata Srl, in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.

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