Il flusso dei Change Control: 9 step

La gestione di un change è un processo impattante dal punto di vista qualitativo. Per questo è fondamentale conoscere il flusso corretto del change control e applicare le raccomandazioni.
Marta Carboniero · 27/05/2020

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale incaricato dei change, dall’apertura alla gestione fino al monitoraggio.

Programma

Quando parliamo di change parliamo di modifiche programmate e permanenti a parametri, specifiche e caratteristiche di un sistema convalidato/qualificato.

Si tratta di un processo molto impattante dal punto di vista qualitativo e quindi molto importante per chiunque se ne debba occupare.

Il corso è stato progettato per fornire ai partecipanti fondamentali informazioni per la gestione di un change, a partire dalla necessità di effettuare un cambio GMP fino alla verifica della sua efficacia e al monitoraggio.
La docente analizzerà in modo semplice e chiaro il flusso dei change control fornendo utili consigli per svolgere le attività aziendali.

Obiettivi:

  • Comprendere l’importanza della corretta gestione di un change
  • Individuare gli step fondamentali del processo di change control
  • Raccogliere consigli e raccomandazioni pratiche riguardanti i change

Parleremo di:

  • Le definizioni
  • Il campo di applicazione e le funzioni coinvolte
  • I 9 step del flusso dei Change Control

 

Informazioni docente

Marta Carboniero

La Dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia. Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO. È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni. Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali. È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore. Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems, part of Adeodata Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.

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Questo corso al momento è chiuso

Include:

  • 2 Lezioni
  • 1 Quiz
  • Certificato