Il flusso dei Change Control: 9 step

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A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale incaricato dei change, dall’apertura alla gestione fino al monitoraggio.

Programma

Quando parliamo di change parliamo di modifiche programmate e permanenti a parametri, specifiche e caratteristiche di un sistema convalidato/qualificato.

Si tratta di un processo molto impattante dal punto di vista qualitativo e quindi molto importante per chiunque se ne debba occupare.

Il corso è stato progettato per fornire ai partecipanti fondamentali informazioni per la gestione di un change, a partire dalla necessità di effettuare un cambio GMP fino alla verifica della sua efficacia e al monitoraggio.
La docente analizzerà in modo semplice e chiaro il flusso dei change control fornendo utili consigli per svolgere le attività aziendali.

Obiettivi:

• Comprendere l’importanza della corretta gestione di un change
• Individuare gli step fondamentali del processo di change control
• Raccogliere consigli e raccomandazioni pratiche riguardanti i change

Parleremo di:

• Le definizioni
• Il campo di applicazione e le funzioni coinvolte
• I 9 step del flusso dei Change Control

Docente:

Dr.ssa Marta Carboniero

La Dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia.
Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO.

È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni.
Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.

È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore.

Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems, part of Adeodata Srl, in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.