8976_GMP per la Produzione

A chi si rivolge

Questo videocorso si rivolge a tutto il personale (anche di nuova nomina) che desidera apprendere le GMP alla base della produzione di medicinali ad uso umano e veterinario.

Programma

Nella produzione di un medicinali, la conformità alle GMP è un aspetto decisivo per poter immettere sul mercato un prodotto di alta qualità. Per questo, chiunque operi all’interno dell’azienda deve conoscere i requisiti fondamentali delle GMP che regolano la produzione di un prodotto finito.

Il corso è studiato per introdurre e spiegare in modo chiaro gli elementi più importanti del sistema di qualità GMP così da portare i partecipanti a comprendere la “filosofia” GMP ed essere consapevoli di cosa significa lavorare in un ambiente normato.

Dopo un richiamo ai concetti fondamentali delle GMP, l’ultima videolezione sarà dedicata agli aspetti chiave per gli operatori di produzione.
Un videocorso GMP completo per tutti gli operatori del settore farmaceutico.

Obiettivi:

• Conoscere i principi delle GMP
• Applicare le GMP alla produzione dei medicinali
• Comprendere i requisiti base necessari alla compliance

Parleremo di:

Videolezione_ GMP  introduzione (1h 05 min)

• Cosa sono le GMP e perché sono importanti
• GMP obiettivi e principi
• I fondamentali documenti Normativi e il loro significato: novità e aggiornamenti
• Le GMP EU e GMP FDA (CFR)
• Le GMP EU Part I 
• Le GMP EU Part II 
• I Dossier
• La formazione
• La documentazione di base GMP e le best Practicies
• Integrità dei dati
  

Videolezione_ GMP Parte 1 (40min)

• Frammischiamento (mix-up) e contaminazione 
• Salute, igiene e vestizione del personale 
• Locali ed equipment 
• Flussi del materiale e del personale 

Videolezione_ GMP Parte 2 (37min)

•  Deviazioni e CAPA
• Change 
• Reclami e richiami di prodotto 
• Self inspection 

Videolezione_ GMP per la Produzione (45 min):

• Il Frammischiamento (Mix Up) in produzione 
• I locali 
• Le attrezzature 
• Il batch record 
• Self inspection alla produzione 

Docenti

CRISTINA DA VALLE

Laureata in Farmacia presso l’Università di Pisa nel novembre del 1993.
Per circa 10 anni ha maturato la sua esperienza professionale nel laboratorio Microbiologico del Controllo Qualità Farmaceutico in azienda leader nel settore, con produzione biologica in asepsi, Kedrion Biopharmaceuticals,
Ha ricoperto il ruolo di assistente responsabile e poi Manager del QC laboratorio Microbiologico/Monitoraggi ambientali/Utilities.
Da Aprile 2023 ad oggi ha assunto il ruolo di GxP Expert in Adeodata Srl in qualità di esperto di GMP Compliance e SME (Subject Matter Expert) con particolare focus nel Laboratorio QC Microbiologico, svolgendo inoltre attività di consulente, auditor e formatore.

MARTINA UGOLINI

La Dr.ssa Martina Ugolini ha conseguito nel 2010 la laurea di primo livello in Chimica presso l’Università degli Studi di Perugia e nel 2013 la laurea magistrale in Chimica Clinica Forense e dello Sport presso l’Università degli Studi di Torino.
Ha lavorato presso i reparti di Controllo Qualità di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP in ambito analitico.
Dal 2023 collabora con Adeodata Srl (Quality Systems) in qualità di esperto di GXP Compliance e SME (Subject Matter Expert) per la Cleaning Validation, svolgendo attività di consulente e formatore.