Gestione GMP delle deviazioni

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale incaricato della gestione delle deviazioni GMP all’interno dell’azienda.

Programma

Quando parliamo di deviazioni parliamo del mancato soddisfacimento di un requisito, dello scostamento da uno standard prefissato.

La gestione di una deviazione è un processo molto impattante dal punto di vista qualitativo e quindi molto importante per chiunque se ne debba occupare.

Il corso è stato progettato per fornire ai partecipanti fondamentali informazioni per la gestione di una deviazione, a partire dall’identificazione alla decisione sul prodotto.
La docente analizzerà in modo semplice e chiaro il flusso della deviazione fornendo utili consigli per svolgere le attività aziendali.

Inoltre si tratteranno le tecniche fondamentali per la root cause analysis, fondamentale per la corretta gestione GMP delle deviazioni.

Obiettivi:

• Comprendere l’importanza della corretta gestione di una deviazione
• Individuare gli step fondamentali del processo di gestione di una deviazione
• Utilizzare correttamente le tecniche per la root cause analysis
• Raccogliere consigli e raccomandazioni pratiche riguardanti le deviazioni

Parleremo di:

• Le definizioni: deviazione, azione correttiva e preventiva
• I 6 step del flusso delle deviazioni
• Problem Solving
• Root Cause Analysis: 7 tecniche
• L’errore umano

Docente:

Dr.ssa Marta Carboniero

La Dr.ssa Marta Carboniero ha conseguito nel 2000 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli Studi di Pavia.
Dopo una collaborazione presso i laboratori dell’Università di Liverpool (UK), ha lavorato presso i reparti di controllo qualità e produzione di importanti multinazionali farmaceutiche consolidando le conoscenze GMP e ISO.

È stata responsabile del reparto di Assicurazione Qualità presso un’azienda farmaceutica italiana per 7 anni.
Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza nella GMP Compliance, nella produzione di farmaci e principi attivi, nella gestione dei Sistemi di Qualità, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.

È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio, è docente di corsi di formazione e autrice di articoli pubblicati del settore.

Dal luglio 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione di API e farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.