Gas Medicali: il nuovo draft WHO

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche e produttrici di gas che desidera approfondire le novità introdotte dalla nuova bozza della linea guida WHO per i gas medicali.

Programma

I gas medicali sono a tutti gli effetti dei medicinali composti da una o più sostanze attive gassose miscelata o meno ad eccipienti.
Come tutti i medicinali, i gas seguono quindi le GMP (Good Manufacturing Practice) e le GDP (Good Distribution Practice).

Il corso prenderà in esame le novità introdotte dal nuovo draft della linea guida WHO sui gas medicali, confrontandole con i requisiti presenti in altri documenti normativi.

 Obiettivi:

• Approfondire i requisiti per la gestione dei gas medicali
• Scoprire le novità introdotte dalla nuova bozza della linea guida WHO sui gas

Parleremo di:

• Il nuovo draft WHO
• Novità introdotte per macroarea
  • Sistema qualità
  • Produzione, controllo qualità, stoccaggio e distribuzione
  • ICH Q10
  • Distribuzione e stoccaggio

Docente:

Dr.ssa Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano.

Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA.

Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità.

Da novembre 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.