Cleaning Validation: corso base per operatori

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che svolge attività operative legate alla pulizia di impianti e apparecchiature

Programma

La cleaning validation è un processo molto complesso ma indispensabile per ridurre le principali tipologie di contaminazione all’interno di impianti ed apparecchiature: la contaminazione crociata, la contaminazione microbiologica e la contaminazione chimica da agenti detergenti.

Durante il videocorso sarà fornita una panoramica generale del processo con un focus particolare sugli aspetti di competenza dei reparti operativi.

Parleremo di:

• Requisiti normativi e definizioni
• Scopo e campo di applicazione della cleaning validation
• Le diverse fasi del processo di cleaning validation
• Gli step di maggior interesse del personale operativo:
  • L’ispezione visiva
  • L’esecuzione della pulizia
  • Il campionamento
• Tempi limite
• Gestione dei cambi

Docente:

Dr.ssa Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano.

Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA.

Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità.

Da novembre 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.