Change Management System: la nuova linea guida ISPE APQ

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale incaricato dei change, dall’apertura alla gestione fino al monitoraggio.

Programma

• Il contesto normativo in ambito di change control ed ultime evoluzioni
• Cos’è il programma APQ di ISPE
  • Obiettivi
  • L’approccio «assess, aspire, act e advance»
  • Il questionario di benchmarking
• La Linea Guida ISPE APQ (Advancing Pharmaceutical Quality): «Change Management System»
  • Struttura della linea guida
  • Introduzione sugli aspetti fondamentali del change management system
  • La gestione delle prestazioni nell’ambito del change control
  • Le competenze necessarie nella gestione del change management
  • I sette sotto elementi del sistema di change management nell’ambito del programma APQ nella fase «assess»
  • Le fasi “aspire”, “act”, “advance” applicati al change management
• Conclusioni

Docente:

Dr.ssa Anna Bertolotti

La Dott. ssa Anna Bertolotti ha conseguito nel 1998 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Milano.

Dal 2001 al 2002 dopo aver lavorato in Università come ricercatrice ed in Federchimica come assistente alla direzione di un’associazione di settore, lavora come assistente QA & RA.

Successivamente, dal 2002 al 2017, lavora in un’azienda farmaceutica come Quality Assurance e ha quindi avuto modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Assurance ed Auditing e conoscenze legate alle ISO 9001: 2015 ed alle ISO 13485: 2016.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di audit a terzisti farmaceutici, produttori di principi attivi ed eccipienti e a fornitori di materiali di confezionamento e nella preparazione ad ispezioni di Autorità.

Da novembre 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperta di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di auditor e formatore.