Assicurare la sterilità nella produzione pharma: strategie e strumenti

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A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella Sterility Assurance – QA, Produzione, Validation, Ingegneria…

Programma

La garanzia di sterilità (Sterility Assurance) è un requisito imprescindibile nella produzione di prodotti farmaceutici, biofarmaceutici e di tutti i medicinali sterili. Essa comprende l’insieme delle misure necessarie per assicurare l’assenza di microrganismi vitali che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente.
Il corso è la registrazione di 5 free webinar di 30min svolti a ottobre 2025

Obiettivi:

• Rafforzare la collaborazione e la consapevolezza necessarie per garantire la sterilità dei prodotti.

Parleremo di:

• Cos’è la Sterility Assurance e perchè non basta il test di sterilità 
  • Illustrare controlli e monitoraggi fondamentali per la Sterility Assurance
  • Evidenziare rischi associati alla gestione dei dati
  • Introdurre trending e analisi predittiva
  • Sottolineare importanza della corretta gestione delle deviazioni e audit per la cultura della qualità
    
    
• Ruoli e responsabilità per garantire la sterilità: dal QA alla Produzione
  • Descrivere i principali attori coinvolti nella Sterility Assurance
  • Analizzare le rispettive responsabilità
  • Evidenziare l’interazione tra QA e Produzione
  • Mostrare come la collaborazione interfunzionale sia fondamentale per garantire la sterilità
• Fonti di contaminazione e strategie di prevenzione: personale, materiali, ambienti e impianti 
  • Identificare le principali fonti di contaminazione nei processi sterili
  • Analizzare i rischi associati a personale, materiali, ambienti e impianti
  • Mostrare le strategie di prevenzione e controllo
  • Promuovere la cultura asettica e la responsabilità operativa
• Tecniche di sterilizzazione e processi asettici
  • Capire differenze tra sterilizzazione terminale e processi asettici
  • Esaminare le principali tecniche di sterilizzazione
  • Validazione e rilascio parametrico
  • Valutare rischi e strategie di mitigazione
• Controlli, monitoraggi e documentazione: costruire un sistema di garanzia efficace 
  • Illustrare controlli e monitoraggi fondamentali per la Sterility Assurance
  • Evidenziare rischi associati alla gestione dei dati
  • Introdurre trending e analisi predittiva
  • Sottolineare importanza della corretta gestione delle deviazioni e audit per la cultura della qualità