Analisi comparata di ISO 17025 ed EU GMP

La ISO 17025 è usata da laboratori terzisti per conto di aziende pharma o MD. Può il suo studio essere utile anche ai laboratori GMP? Scopri come!
Daniele Carraro · 23/03/2021

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche e di laboratorio che desidera approfondire le affinità e divergenze tra le linee guida ISO e le EU GMP.

Programma

La norma ISO 17025 è frequentemente usata da laboratori terzisti per conto di aziende farmaceutiche o di Medical Devices. Approfondirne la conoscenza è quindi di grande utilità per comprendere le prassi operative di un laboratorio non-GMP.
Lo studio e la comparazione della norma ISO e delle GMP Europee, tuttavia, può risultare proficuo anche per i laboratori GMP, grazie all’opportunità di “pescare” parti rilevanti della ISO in grado di dare un valore aggiunto al proprio laboratorio.

Parleremo di:

  • Riferimenti normativi
    • ISO/IEC 17025:2017
    • EU GMP Part I, cap. 2, 3, 4, 6, 7
    • EU GMP Annex 15
    • ICHQ2
    • PIC/S Data Integrity Guidance
    • FDA OOS Guideline
    • Annex 11
  • Comparazione delle norme al fine di valutarne le differenze durante un audit
  • Conclusioni

Docente:

Dr. Daniele Carraro

Il Dott. Daniele Carraro ha conseguito nel 1994 il diploma di laurea in Chimica presso l’Università degli studi di Padova.

Nel 2000, dopo aver lavorato per quattro anni in ambito cosmetico come Direttore Tecnico, comincia a lavorare in una multinazionale farmaceutica. In tale azienda rimane per tredici anni, coprendo vari ruoli: QC Manager, External Supply Quality Manager, Validation Project Manager.

Successivamente, dal 2013 al 2017, lavora in altre aziende farmaceutiche in qualità di Quality Audit Unit Manager, QA Manager e QA Corporate Manager.

Ha avuto quindi modo di consolidare ed approfondire conoscenze GMP legate all’ambito di Quality Control, Quality Assurance e Auditing e conoscenze legate a vari ambiti ISO.

Nel corso della sua carriera ha acquisito una significativa esperienza in ambito di GMP Compliance, di controllo e assicurazione di farmaci, di audit a terzisti farmaceutici e produttori di principi attivi, e nella preparazione ad ispezioni ministeriali.

È auditor di produttori e distributori di materie prime e di fornitori di servizio.

Da aprile 2017 collabora con Quality Systems Srl in qualità di esperto di GMP Compliance nell’ambito della produzione e del controllo di farmaci, svolgendo attività di consulente, auditor e formatore.

Informazioni docente

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Corso :

  • 2 Lezioni
  • Corso Certificato