Progettazione e sviluppo di un software per Dispositivi Medici

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Specifiche

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Descrizione

WEBINAR LIVE, 4 NOVEMBRE 2020

Docente: Ing. Alice Ravizza
Orario: 09:00 – 17:30
Attestato di frequenza: 
SI
Requisiti di sistema: 
connessione internet, browser (chrome, safari, firefox)

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è dedicato a tutti coloro che all’interno dell’azienda produttrice di Dispositivi Medici si occupano della progettazione del software, sia esso stand alone o integrato nel dispositivo.

PROGRAMMA

Il corso ha lo scopo di presentare una panoramica completa di utilizzo della norma CEI EN 62304 che descrive i principali processi per la realizzazione di un Sistema Software sia stand alone che integrato all’interno di in Dispositivo Medico.

Il docente prenderà in esame l’evoluzione della norma e la sua applicabilità. Affronterà il ciclo di vita del software, dalla sua progettazione fino alla risoluzione dei problemi, senza tralasciare la documentazione a supporto dei processi e l’integrazione con la ISO 13485:2016.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Introduzione regolatoria: descrizione del contesto normativo in cui si colloca lo sviluppo del software per dispositivi medici, includendo requisiti normativi non medicali come GDPR e Cybersecurity
  • Prima della progettazione
    Gestione del rischio: introduzione ad un sistema di gestione del rischio secondo la norma ISO 14971
  • Progettazione
    Definizione della prima fase di progettazione e intersezione fra ISO 13485 e IEC 62304
  • Sviluppo
    Tracciabilità e controllo dello sviluppo
  • Verifiche tecniche
    Dimostrare la sicurezza, l’affidabilità e l’efficacia del software
  • Manutenzione e gestione del ciclo vita
    Come progettare la manutenzione del software per mantenere l’adeguato livello di sicurezza ed efficacia

ATTENZIONE: Salvo diversi accordi, l’iscrizione verrà accettata solo a verifica dell’avvenuto pagamento.

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