Post Market Clinical Surveillance alla luce del nuovo Regolamento MD

500,00 + IVA

-
+

Specifiche

Categorie: ,

Descrizione

WEBINAR LIVE,  2 DICEMBRE 2020

Docente: Dr.ssa Sabrina Rotolo
Orario: 09:00 – 17:30
Attestato di frequenza: 
SI
Requisiti di sistema: 
connessione internet, browser (chrome, safari, firefox)

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è dedicato ai Responsabili e ai membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della gestione delle attività pre e post market delle organizzazioni che producono dispositivi medici che vogliano aggiornare le proprie conoscenze alla luce del nuovo Regolamento.

PROGRAMMA

La sorveglianza post-commercializzazione, costituita principalmente dal follow-up clinico, dalla gestione dei reclami e della vigilanza, ha un impatto su tutti gli aspetti della gestione del sistema di qualità dei dispositivi medici. Inoltre la raccolta dei dati è un requisito regolatorio indispensabile ad ogni processo di sorveglianza post-commercializzazione per tutti i prodotti.

Il corso illustrerà ai partecipanti come sviluppare un adeguato piano di sorveglianza post-commercializzazione e le migliori modalità per raccogliere le corrette informazioni post-commercializzazione così da garantire una continua conformità con il Regolamento e identificare i bisogni dei consumatori stimolando uno sviluppo continuo del prodotto.

OBIETTIVI:

  • Creare procedure che soddisfino la raccolta proattiva e reattiva di informazioni
  • Implementare un efficace e mirato post-market clinical follow-up utilizzando vari strumenti e tecniche
  • Comprendere quando un reclamo ha la necessità di essere riportato come incidente/ incidente grave
  • Procedere alla nuova gestione degli incidenti gravi e di come si inseriscono nella documentazione clinica

PRINCIPALI ARGOMENTI DELLA GIORNATA:

  • Le novità introdotte dal nuovo Regolamento con impatto sul processo di sorveglianza post-marketing
  • Gli obiettivi e la terminologia
  • Requisiti e strategie per la sorveglianza post-marketing:
    – differenza tra sorveglianza e gestione dei reclami
    – quando un reclamo diventa un incidente / incidente grave
  • Incidente / incidente grave e report di sorveglianza:
    – normative e requisiti EU
    – definizione di incidente / incidente grave
    – tempistiche di notifica
  • Tracciabilità dell’ incidente / incidente grave
  • Cosa monitorare e con che frequenza

Recensioni

Ancora non ci sono recensioni.

Solamente clienti che hanno effettuato l'accesso ed hanno acquistato questo prodotto possono lasciare una recensione.