Gestione dei rischi per software per Dispositivi Medici

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Specifiche

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Descrizione

WEBINAR LIVE,  25 NOVEMBRE 2020

Docente: Ing. Alice Ravizza
Orario: 09:00 – 17:30
Attestato di frequenza: 
SI
Requisiti di sistema: 
connessione internet, browser (chrome, safari, firefox)

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è dedicato al personale che all’interno delle aziende del settore Medical Device si occupa della gestione del rischio. Con particolare applicazione al software, sia esso stand alone o parte del dispositivo medico.

PROGRAMMA

La corretta gestione del rischio è un processo chiave durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico.

Si tratta di un processo critico anche nelle applicazioni software, sia che gestiscano funzionalità a bordo macchina dei Dispositivi Medici sia come Applicazioni Software Stand Alone (SaMD)

Il corso analizza i processi e le attività di cui un fabbricante deve tener conto per effettuare una corretta individuazione, valutazione e controllo dei rischi per le applicazioni software che intende commercializzare nel settore medical device.

Dopo una breve introduzione sui concetti di gestione del rischio, verranno affrontati i processi che riguardano i MD, sulla base delle indicazioni fornite dalla norma ISO 14971, recentemente aggiornata, e dalla linea guida ISO TR 24971 (in fase di pubblicazione)

Nella seconda parte il docente affronterà i processi collegati alla gestione dei rischi del software, facendo riferimento alla linea guida dedicata IEC 80002-1 (che propone alcuni esempi di problematiche software che possono trasformarsi in pericoli) senza tralasciare il processo di gestione del rischio proposto dalla IEC 62304.

OBIETTIVI

  • Approfondire l’analisi e la gestione del rischio applicata ai software del settore Medical Device.
  • Comprendere ed applicare i requisiti delle principali norme di riferimento.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Introduzione regolatoria: descrizione del contesto normativo e applicativo in cui si colloca la gestione del rischio secondo la norma tecnica IEC 80002-1
  • Gestione del rischio nei dispositivi medici
    Descrizione dei requisiti e delle definizioni della ISO 14971
  • Identificazione dei rischi
    Tecniche più indicate per l’identificazione dei rischi nei dispositivi medici software
  • Valutazione dei rischi
    Tecniche e linee guida per la valutazione dei rischi
  • Minimizzazioni del rischio
    Tecniche più adeguate per mitigare un rischio in un dispositivo medico software
  • Un caso particolare, l’usabilità: introduzione ai concetti di usabilità e rischi derivanti dai fattori umani, incluse tecniche di valutazioni e di minimizzazione
  • Aggiornamento delle analisi di rischio
    Quando e come intervenire sulle analisi di rischio di SW medicali

ATTENZIONE: Salvo diversi accordi, l’iscrizione verrà accettata solo a verifica dell’avvenuto pagamento.

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